与此同时，随着技术的进步以及研发热情的高涨，近年来我国获批的创新药数量也十分可观，2018年由16款创新药获批上市，在2019年及2020年分别有14款及15款产品获批，数量甚至超过了美国同年的11款和14款创新药批准数据。
① Mirati Therapeutics：KRAS G12C抑制剂adagrasibAdagrasib是一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂，经过优化设计具有持久的靶点抑制能力。4：虽然获得FDA的BTD认定并非百分百的上市保障，但对制药企业研发工作的激励作用很明显，而且它还能帮助企业获得资本市场的青睐和助力，尤其对小型生物制药企业的影响更加明显。
01 卫材/渤健VS礼来：谁能抓住AD药的巨大机遇？阿尔茨海默症（AD）即我们常说的老年痴呆，因发病机制不明确，相关药物研发一直被视为死亡之谷。那么这些创新药潜力股中，哪些可以成功晋级，成为未来的重磅产品呢？我们一起来了解下。BI 425809在II期1346.9临床试验中表现出优越性，可以较明显地改善成人精神分裂症患者的认知功能。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。③ vTv Therapeutics：葡萄糖激酶激活剂TTP399每日口服1次，主要用于1型糖尿病治疗，属于胰岛素辅助疗法，经II期临床试验证明，可安全有效降低血糖。
强生的双特异性抗体teclistamab之所以能够获得BDT认定，主要在于它在Ⅱ期临床试验中接受评估，在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者上表现出明显的优势，总缓解率（ORR）达到73%，其中达到部分缓解（PR）的患者为55%，严格意义上达到完全缓解（CR）的患者为23%。④ Exelixis：TKI抑制剂cabozantinib2012年美国上市，用于肾细胞癌和肝细胞癌治疗，FDA授予其治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌新适应症的BDT认定。我们也需要保持对新冠病毒的戒心。
细心的朋友可能看到，我们在报告印度疫情的时候，用了很多终于。辉瑞的BNT162b2接种者血清对英国突变株中和活性下降1.8倍，对巴西突变株下降4.5倍，对南非突变株下降8.6倍。mRNA-1273对B.1.1.7的中和活性降低2.3倍，对P.1降低4.5倍，对B.1.351降低19.2-27.7倍。研究发现，BNT162b2对B.1.1.7的中和活性降低2.1倍，对P.1降低6.7倍，对B.1.351降低34.5-42.4倍。
因为人类很可能无法最终彻底消灭新冠病毒，而只能控制新冠病毒的大流行。本文转载自Hanson临床科研微信公众号。
Moderna的mRNA-1273接种者血清对英国突变株中和活性下降2倍，对巴西突变株下降6.7倍，对南非突变株下降6.5倍。（对比，对印度突变株下降了7倍）。印度突变株发现时间比其他几个突变株还早。5月10日，又有一个重要的印度突变株B.1.617的重要数据预印本数据被公布。
Moderna的mRNA-1273接种者血清从对WA1的1332，到对B.1.617的190，下降了7倍。具体可见我们今天另外一篇推文介绍。2021年3月25日，南非科学家在新英格兰医学杂志（NEJM）发表的一篇文章，总结了目前新冠病毒三个主要变异株的特点，以及目前主要的七个疫苗的保护力。（针对其他突变株假病毒的中和活性）编者按：面对到处称印度突变株为毒王的宣传，我们当然不能苟同。
最新发表的两项研究显示，印度突变株远远不是毒王：1，印度突变株确实使mRNA疫苗接种者血清的中和活性降低，但疫苗仍有效。却一直没有学者对该毒株进行研究。
（针对印度突变株的中和活性）但研究发现，两种mRNA疫苗接种者血清对B.1.617依然有显著中和活性。这些地方的医疗条件不比印度好多了吗？新冠病毒不需要更厉害的突变株，就足以造成严重危害。
这是对印度、也是对世界更大的潜在危害。首次针对印度突变株活病毒的疫苗中和活性研究公布 2021-05-12 14:53 · Duke 又有一个重要的印度突变株B.1.617的重要数据预印本数据被公布。但由于尚无同一实验室同时对包括印度突变株检测的研究报告，所以对比结果仅供参考。因该毒株确实更容易传播，但并没有更具致死性。（针对印度突变株假病毒的中和活性）结果显示，辉瑞mRNA疫苗BNT162b2接种者血清对E484Q突变中和活性下降6倍，对L452R中和活性下降了4倍。因为对印度疫情的忽视，才导致了今天印度疫情的大爆发。
但需要警惕的是，尽管不是毒王，印度突变株仍然不是等闲之辈，传染性更强尼泊尔卫生与人口部10日晚间公布数据显示，过去24小时，尼泊尔全国新增9271例新冠病毒感染病例和139例死亡病例。
此外，世卫组织助理总干事玛丽安热拉·西芒表示，世卫组织评估了中国国药新冠疫苗的临床数据，认可了该疫苗的有效性和安全性。传染性增强突变毒株成需关注的变异株当地时间5月10日，世卫组织卫生紧急项目技术主管玛丽亚·范·科霍夫在发布会上表示，现有信息显示，印度发现的新冠病毒变异株的传染性增强，一些病例出现中和反应降低，世卫组织将该变异株列为全球范围内需关注的变异株。
泰国新冠疫情管理中心10日说，泰国境内首次发现印度最早报告的变异新冠病毒感染病例。为避免这种变异病毒进一步扩散，泰国政府将扩大入境禁令，除印度外，自即日起暂停向从巴基斯坦、尼泊尔和孟加拉国入境的非泰籍人士发放入境许可文件。
尼泊尔加德满都的一家火葬场，一名女子在因新冠去世的家人尸体旁哀悼除尼泊尔之外，5月11日，菲律宾卫生部证实，首先在印度被发现的变异病毒株B.1.617已经在菲律宾出现，目前菲律宾共计有2例感染病例。不仅仅是国外，近日我国多地也发现了自印度、尼泊尔输入的确诊病例。世卫组织于一月和二月对疫苗生产进行了实地考察，生产环节规范。多国发现印度报告的变异病毒受到印度疫情影响，地处世界之巅的尼泊尔疫情也告急。
部分尼泊尔人从印度返国，携带的双重变种病毒传入社区，导致病例急增。中国等国还维持着高度警惕，当发现疫情时可以非常迅速地应对，同时让人们可以正常生活，这也是很多国家现在想要达到的状态。
参考资料：[1]央视新闻、新华社、每日经济新闻、北京日报等。世卫组织免疫、疫苗和生物制剂主管凯特·奥布莱恩表示，国药疫苗对预防重症和死亡非常有效，该疫苗需要接种两剂。
5月10日，深圳新增2例印度籍境外输入无症状感染病例，重庆新增1例尼泊尔输入新冠确诊病例，5月6日当天，广州市新增2例尼泊尔境外输入确诊病例。瑞安指出，这些国家采取了全面应对措施，当发病率降至非常低的水平时，经济和社会生活就有了更多选择。
中国等国有效控制新冠病毒人们可以正常生活世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安表示，武汉和中国大部分地区体会到了有效控制住病毒所带来的好处。当发病率非常低时，人们在户外不戴口罩也并不奇怪，澳大利亚和新西兰等国也可以看到同样的景象。玛丽安热拉·西芒指出，目前全球广泛使用国药疫苗，该疫苗安全有效。迈克尔·瑞安，图源：央视新闻武汉在疫情初期承受了巨大的痛苦，牺牲了很多，随后控制住疫情并保持了这种状态。
斯里兰卡免疫学家吉万达拉8日发表报告说，该国发现了传染性极强的印度最早报告的变异病毒B.1.617。有医学专家分析称，除公共场所拥挤、民众忽视防疫措施等因素，尼泊尔疫情卷土重来，与印度密切相关。
负责基础医疗卫生服务、流行病与新冠防控的国务部长费尔南多普莱9日对当地媒体表示，变异病毒导致斯里兰卡确诊病例数大幅增长，未来两三周将是关键时期，如果人们遵守防疫规定，疫情形势或可有所缓和。现在还没有关于该变异株对诊断、治疗和疫苗影响的数据，未来还会有变异新冠病毒出现，必须尽一切努力控制病毒传播，用现有工具减少重症患者和死亡病例。
世卫组织：印度发现的新冠变异株传染性又增强 2021-05-12 14:41 · darcy 印度发现的新冠变异毒株至少已传播至全球约20个国家或地区，并且传染性得到进一步增强 当前，印度第二波疫情急剧恶化，单日新增确诊连续19天超30万。数据显示，截至5月10日，印度新增新冠确诊病例连续19天单日超过30万例，累计确诊22662575例，累计死亡246116例。
